美国食品药品管理局（FDA）于3月28日更新“紧急使用管理”（EUA），取消对中国KN95口罩标准的认可，中国KN95、KP100、KN100和KP95等口罩不再被允许在美国使用。 具体分析如下：
3月17日，美国疾控中心（CDC）公布“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”，批准其他国家与N95同级别的口罩可在美国替代使用，认可名单包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国（含KN100、KP100、KN95、KP95四个型号），共七个国家和地区。
3月28日，美国FDA更新Non - NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA，明确可接受的口罩标准仅涵盖六个国家和地区，中国被排除在外，包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩均不在EUA名单之列。
假冒产品问题：当NIOSH意识到市场上存在假冒口罩或在歪曲NIOSH批准的口罩情况时，美国CDC发布了一批虚假口罩名单以提醒相关方。例如型号为1505和1510的Ironwear过滤式面罩呼吸器未经NIOSH批准；Medicos在未经Moldex许可的情况下使用Moldex认可编号和标签出售N95口罩；Yark不是NIOSH批准持有人也不是私有标签持有人，其包装盒内的口罩还包括CE（欧洲）认证标志和NIOSH N95，对于NIOSH批准的口罩，这不是可接受的。市场上大量假冒中国口罩的出现，可能影响了美国对中国口罩标准的信任。
产能因素考量：美国新批准的来自澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥和欧盟的口罩产能远不如N95或KN95。有观点认为美国此举可能是为了优先保障本国口罩产业利益，通过限制进口产能较大的中国口罩，为国内相关产业创造发展空间。
政策变动影响
进口方面：此前允许进口和使用KN95口罩可大大缓解美国口罩荒，但FDA取消认可后，进口商因担心被海关扣押，不敢贸然订购KN95口罩，这将使美国口罩供应紧张局面加剧。
行业方面：FDA的决定引起外界不少疑虑，不过目前FDA并未就外界的疑虑作出任何评论。这一变动也给中国口罩出口企业带来不确定性，企业需密切关注美国政策变化，及时调整出口策略。
